微泄漏密封性試驗機是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發的測試儀器，用于檢測無菌包裝容器密封完整性。

應用范圍

微泄漏密封性試驗機采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥廠家、質檢系統、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產品質量檢測。

原理簡介

美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時還沒有相關的測試標準出臺。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

主要特點

• 智能化嵌入式操作系統，人性化界面設計，所見即所得；
• 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
• 測試腔體采用316L不銹鋼材質，內部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
• 外殼采用304不銹鋼材質，易清潔，無污染；
• 一體式氣路設計，提高測試穩定性；
• 電磁閥采用SMC中真空直動式，執行速度更高；
• 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術；
• 可測出泄漏率低至0.01sccm;
• 測試無需準備樣品，真正無損檢測方式；
• 標準配置微型打印機，隨時打印實驗數據；
• 標準RS232數據通信接口，方便數據導出與上位機連接；
• 系統滿足GMP權限管理和審計追蹤要求，滿足注射劑一致性評價要求；

技術指標

執行標準

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；

《YY/T 068/1.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》；

產品配置